Farkında olmasak da, dünyadaki herkes steril ürünlerin kullanımından etkilenebilir. Bunlara aşı enjekte etmek için iğne kullanımı, insülin veya epinefrin gibi hayat kurtarıcı reçeteli ilaçların kullanımı veya 2020'de umarım nadir ama çok gerçek durumlar olan Covid-19'lu hastaların nefes almasını sağlamak için bir ventilatör tüpü takılması dahil olabilir.
Birçok parenteral veya steril ürün temiz ancak steril olmayan bir ortamda üretilebilir ve daha sonra son olarak sterilize edilebilir, ancak son olarak sterilize edilemeyen birçok başka parenteral veya steril ürün de vardır.
Yaygın dezenfeksiyon faaliyetleri nemli ısı (yani otoklavlama), kuru ısı (yani pirojen giderme fırını), hidrojen peroksit buharının kullanımı ve yüzey aktif maddeler olarak adlandırılan yüzey etkili kimyasalların (örneğin %70 izopropanol [ IPA] veya sodyum hipoklorit [ çamaşır suyu] ) uygulanması veya kobalt 60 izotopu kullanılarak gama ışınlaması içerebilir.
Bazı durumlarda, bu yöntemlerin kullanımı nihai ürünün hasar görmesine, bozulmasına veya etkisizleşmesine neden olabilir. Bu yöntemlerin maliyeti de sterilizasyon yönteminin seçimi üzerinde önemli bir etkiye sahip olacaktır, çünkü üretici bunun nihai ürünün maliyeti üzerindeki etkisini dikkate almalıdır. Örneğin, bir rakip ürünün çıktı değerini zayıflatabilir, böylece daha sonra daha düşük bir fiyata satılabilir. Bu, bu sterilizasyon teknolojisinin aseptik işlemenin kullanıldığı yerlerde kullanılamayacağı anlamına gelmez, ancak yeni zorluklar getirecektir.
Aseptik işlemenin ilk zorluğu, ürünün üretildiği tesistir. Tesis, kapalı yüzeyleri en aza indirecek, iyi havalandırma için yüksek verimli partikül hava filtreleri (HEPA olarak adlandırılır) kullanacak ve temizlenmesi, bakımı ve dekontamine edilmesi kolay olacak şekilde inşa edilmelidir.
İkinci zorluk, odadaki bileşenleri, ara ürünleri veya nihai ürünleri üretmek için kullanılan ekipmanın aynı zamanda temizlenmesi, bakımı kolay olmalı ve düşmemeli (nesnelerle veya hava akışıyla etkileşime girerek partikül salmamalı). Sürekli gelişen bir sektörde, yenilik yaparken, en son ekipmanı satın almanız mı yoksa etkili olduğu kanıtlanmış eski teknolojilere bağlı kalmanız mı gerektiği konusunda bir maliyet-fayda dengesi olacaktır. Ekipman eskidikçe, hasara, arızaya, yağ sızıntısına veya parça kaymasına (mikroskobik düzeyde bile) karşı hassas olabilir ve bu da tesisin potansiyel kirlenmesine neden olabilir. Düzenli bakım ve yeniden sertifikasyon sisteminin bu kadar önemli olmasının nedeni budur, çünkü ekipman doğru şekilde kurulur ve bakımı yapılırsa, bu sorunlar en aza indirilebilir ve kontrol altına alınması daha kolay hale gelir.
Daha sonra belirli ekipmanların (bakım veya bitmiş ürünü üretmek için gereken malzeme ve bileşen malzemelerinin çıkarılması için araçlar gibi) tanıtılması daha fazla zorluk yaratır. Tüm bu öğeler başlangıçta açık ve kontrolsüz bir ortamdan bir teslimat aracı, depolama deposu veya ön üretim tesisi gibi aseptik bir üretim ortamına taşınmalıdır. Bu nedenle, malzemeler aseptik işleme bölgesinde ambalaja girmeden önce saflaştırılmalı ve ambalajın dış tabakası girmeden hemen önce sterilize edilmelidir.
Benzer şekilde, dekontaminasyon yöntemleri aseptik üretim tesisine giren ürünlere zarar verebilir veya çok maliyetli olabilir. Bunun örnekleri arasında aktif farmasötik bileşenlerin ısı sterilizasyonu yer alabilir; bu da proteinleri veya moleküler bağları denatüre edebilir ve böylece bileşiği etkisiz hale getirebilir. Radyasyon kullanımı çok pahalıdır çünkü nemli ısı sterilizasyonu gözeneksiz malzemeler için daha hızlı ve daha uygun maliyetli bir seçenektir.
Her yöntemin etkinliği ve sağlamlığı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir; bu genellikle yeniden doğrulama olarak adlandırılır.
En büyük zorluk, işleme sürecinin bir aşamada kişiler arası etkileşimi içermesidir. Bu, eldiven ağızları gibi bariyerler kullanılarak veya mekanizasyon kullanılarak en aza indirilebilir, ancak sürecin tamamen izole edilmesi amaçlansa bile, herhangi bir hata veya arıza insan müdahalesi gerektirir.
İnsan vücudu genellikle çok sayıda bakteri taşır. Raporlara göre, ortalama bir insan %1-3 oranında bakteriden oluşur. Aslında, bakteri sayısının insan hücresi sayısına oranı yaklaşık 10:1.1'dir.
Bakteriler insan vücudunda her yerde bulunduğundan, onları tamamen ortadan kaldırmak imkansızdır. Vücut hareket ettiğinde, aşınma ve yıpranma ve hava akışının geçişi yoluyla sürekli olarak derisini dökecektir. Bir ömür boyunca bu yaklaşık 35 kg'a ulaşabilir. 2
Tüm dökülen deri ve bakteriler aseptik işleme sırasında büyük bir kontaminasyon tehdidi oluşturacaktır ve işlemle etkileşimi en aza indirerek ve kalkanlamayı en üst düzeye çıkarmak için bariyerler ve dökülmeyen giysiler kullanarak kontrol edilmelidir. Şimdiye kadar, insan vücudunun kendisi kirlilik kontrol zincirindeki en zayıf faktördür. Bu nedenle, aseptik faaliyetlere katılan kişi sayısını sınırlamak ve üretim alanındaki mikrobiyal kontaminasyonun çevresel eğilimini izlemek gerekir. Etkili temizlik ve dezenfeksiyon prosedürlerine ek olarak, bu aseptik işleme alanının biyolojik yükünü nispeten düşük bir seviyede tutmaya yardımcı olur ve herhangi bir kirletici "zirvesi" durumunda erken müdahaleye olanak tanır.
Kısacası, mümkün olduğu durumlarda, aseptik işleme bulaşma riskini azaltmak için birçok olası önlem alınabilir. Bu eylemler arasında çevrenin kontrol edilmesi ve izlenmesi, kullanılan tesislerin ve makinelerin bakımı, girdi malzemelerinin sterilize edilmesi ve işlem için kesin rehberlik sağlanması yer alır. Üretim süreci alanından havayı, parçacıkları ve bakterileri uzaklaştırmak için diferansiyel basınç kullanımı da dahil olmak üzere birçok başka kontrol önlemi vardır. Burada bahsedilmemiştir, ancak insan etkileşimi kirlilik kontrol başarısızlığı gibi en büyük soruna yol açacaktır. Bu nedenle, hangi işlem kullanılırsa kullanılsın, kritik derecede hasta hastaların aseptik üretim ürünlerinin güvenli ve düzenlenmiş bir tedarik zincirine sahip olmaya devam etmesini sağlamak için kullanılan kontrol önlemlerinin sürekli izlenmesi ve sürekli olarak gözden geçirilmesi her zaman gereklidir.