Biz farkında olmasak da dünyadaki herkes steril ürün kullanımından etkilenebilir. Bu, aşıları enjekte etmek için iğnelerin kullanımını, insülin veya epinefrin gibi hayat kurtaran reçeteli ilaçların kullanımını veya 2020'de umut verici nadir ama çok gerçek durumları, Kovid-19 hastalarının nefes almasını sağlamak için bir ventilatör tüpü yerleştirilmesini içerebilir.
Birçok parenteral veya steril ürün, temiz ancak steril olmayan bir ortamda üretilebilir ve daha sonra son aşamada sterilize edilebilir, ancak son aşamada sterilize edilemeyen birçok başka parenteral veya steril ürün de vardır.
Yaygın dezenfeksiyon faaliyetleri arasında nemli ısı (yani otoklavlama), kuru ısı (yani pirojenasyon fırını), hidrojen peroksit buharının kullanımı ve yaygın olarak yüzey aktif maddeler olarak adlandırılan yüzeyde etkili kimyasalların (%70 izopropanol [IPA] veya sodyum hipoklorit [ağartıcı]) veya kobalt 60 izotop kullanılarak gama ışınlaması.
Bazı durumlarda bu yöntemlerin kullanılması nihai ürünün hasar görmesine, bozulmasına veya etkisizleşmesine neden olabilir. Bu yöntemlerin maliyeti de sterilizasyon yönteminin seçimi üzerinde önemli bir etkiye sahip olacaktır çünkü üreticinin bunun nihai ürünün maliyeti üzerindeki etkisini dikkate alması gerekir. Örneğin, bir rakip ürünün çıkış değerini zayıflatabilir ve böylece daha sonra daha düşük bir fiyata satılabilir. Bu, bu sterilizasyon teknolojisinin aseptik işlemenin kullanıldığı yerlerde kullanılamayacağı anlamına gelmez ancak yeni zorluklar getirecektir.
Aseptik işlemenin ilk zorluğu ürünün üretildiği tesistir. Tesis, kapalı yüzeyleri en aza indirecek, iyi havalandırma için yüksek verimli partikül hava filtreleri (HEPA adı verilen) kullanacak ve temizlenmesi, bakımı ve dekontamine edilmesi kolay olacak şekilde inşa edilmelidir.
İkinci zorluk, odadaki bileşenleri, ara ürünleri veya nihai ürünleri üretmek için kullanılan ekipmanın aynı zamanda temizlenmesi, bakımının kolay olması ve düşmemesi (nesnelerle etkileşim veya hava akışı yoluyla parçacıkların serbest bırakılması) gerektiğidir. Sürekli gelişen bir sektörde, yenilik yaparken, ister en son ekipmanı satın alın, ister etkili olduğu kanıtlanmış eski teknolojilere sadık kalın, bir maliyet-fayda dengesi olacaktır. Ekipman eskidikçe hasara, arızaya, yağ sızıntısına veya parça kopmasına (mikroskobik düzeyde bile) yatkın hale gelebilir ve bu da tesiste potansiyel kirlenmeye neden olabilir. Düzenli bakım ve yeniden sertifikalandırma sisteminin bu kadar önemli olmasının nedeni budur, çünkü ekipmanın kurulumu ve bakımı doğru yapılırsa bu sorunlar en aza indirilebilir ve kontrol edilmesi daha kolay olabilir.
Daha sonra özel ekipmanın (bitmiş ürünü üretmek için gereken malzemelerin ve bileşen malzemelerinin bakımı veya çıkarılması için araçlar gibi) devreye sokulması daha fazla zorluk yaratır. Tüm bu öğelerin başlangıçta açık ve kontrolsüz bir ortamdan teslimat aracı, depolama deposu veya üretim öncesi tesis gibi aseptik bir üretim ortamına taşınması gerekir. Bu nedenle aseptik işleme bölgesinde ambalajlara girmeden önce malzemelerin saflaştırılması ve ambalajın dış tabakasının girmeden hemen önce sterilize edilmesi gerekmektedir.
Benzer şekilde dekontaminasyon yöntemleri aseptik üretim tesisine giren ürünlere zarar verebilir veya çok maliyetli olabilir. Bunun örnekleri arasında, proteinleri veya moleküler bağları denatüre edebilen, dolayısıyla bileşiği devre dışı bırakabilen aktif farmasötik bileşenlerin ısıyla sterilizasyonu yer alabilir. Radyasyonun kullanımı çok pahalıdır çünkü nemli ısıyla sterilizasyon gözeneksiz malzemeler için daha hızlı ve daha uygun maliyetli bir seçenektir.
Her yöntemin etkinliği ve sağlamlığı, genellikle yeniden doğrulama olarak adlandırılan, periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
En büyük zorluk, işleme sürecinin bir aşamada kişilerarası etkileşimi içerecek olmasıdır. Eldiven ağzı gibi bariyerler kullanılarak ya da mekanizasyon kullanılarak bu durum en aza indirilebilir ancak prosesin tamamen izole edilmesi amaçlansa bile herhangi bir hata ya da arıza insan müdahalesini gerektirir.
İnsan vücudu genellikle çok sayıda bakteri taşır. Raporlara göre ortalama bir insanın %1-3'ü bakterilerden oluşuyor. Aslında bakteri sayısının insan hücre sayısına oranı yaklaşık 10:1,1'dir.
Bakteriler insan vücudunun her yerinde bulunduğundan onları tamamen yok etmek mümkün değildir. Vücut hareket ettiğinde, aşınma, yıpranma ve hava akışının geçişi nedeniyle sürekli olarak derisini dökecektir. Yaşam boyu bu yaklaşık 35 kg'a ulaşabilir. 2
Dökülen deri ve bakterilerin tümü, aseptik işlem sırasında büyük bir kontaminasyon tehdidi oluşturacaktır ve bu durum, işlemle etkileşimi en aza indirerek ve korumayı en üst düzeye çıkarmak için bariyerler ve tüy dökmeyen giysiler kullanılarak kontrol edilmelidir. Şu ana kadar insan vücudunun kendisi kirlilik kontrol zincirindeki en zayıf faktördür. Bu nedenle aseptik faaliyetlere katılan kişi sayısının sınırlandırılması ve üretim alanındaki mikrobiyal kontaminasyonun çevresel eğiliminin izlenmesi gerekmektedir. Etkili temizlik ve dezenfeksiyon prosedürlerine ek olarak, bu, aseptik işleme alanının biyolojik yükünün nispeten düşük bir seviyede tutulmasına yardımcı olur ve kirletici maddelerin herhangi bir "zirvesine" ulaşması durumunda erken müdahaleye olanak tanır.
Kısaca, mümkün olan durumlarda, kontaminasyonun aseptik prosese girme riskini azaltmak için birçok olası önlem alınabilir. Bu eylemler arasında çevrenin kontrol edilmesi ve izlenmesi, kullanılan tesis ve makinelerin bakımı, girdi malzemelerinin sterilize edilmesi ve süreç için kesin rehberlik sağlanması yer alır. Havayı, parçacıkları ve bakterileri üretim proses alanından çıkarmak için diferansiyel basıncın kullanılması da dahil olmak üzere birçok başka kontrol önlemi vardır. Burada bahsedilmiyor ancak insan etkileşimi en büyük sorun olan kirlilik kontrolünün başarısız olmasına yol açacaktır. Bu nedenle, hangi süreç kullanılırsa kullanılsın, kritik hastaların aseptik üretim ürünlerine yönelik güvenli ve düzenli bir tedarik zinciri elde etmeye devam etmesini sağlamak için kullanılan kontrol önlemlerinin sürekli izlenmesi ve sürekli gözden geçirilmesi her zaman gereklidir.