Bunu fark etmememize rağmen, dünyadaki herkes steril ürünlerin kullanımından etkilenebilir. Bu, aşılar enjekte etmek için iğnelerin kullanımı, insülin veya epinefrin gibi hayat kurtaran reçeteli ilaçların kullanımını veya 2020'de COVID-19'lu hastaların nefes almasını sağlamak için bir ventilatör tüpü yerleştirerek nadir ancak çok gerçek durumları içerebilir.
Birçok parenteral veya steril ürün temiz ama steril olmayan bir ortamda üretilebilir ve daha sonra terminal olarak sterilize edilebilir, ancak ölümcül olarak sterilize edilemeyen birçok parenteral veya steril ürün de vardır.
Yaygın dezenfeksiyon aktiviteleri, nemli ısı (yani otoklav), kuru ısı (yani, depirojenasyon fırını), hidrojen peroksit buharının kullanımı ve yaygın olarak yüzey aktif maddeler olarak adlandırılan yüzey etkili kimyasalların uygulanmasını (örneğin IPA] veya sodyum hipoklorit [Bleach], veya gamma ışınımı kullanılarak, veya gamma ışınımı kullanılarak, veya gamma ışınımı kullanılarak.
Bazı durumlarda, bu yöntemlerin kullanımı nihai ürünün hasarına, bozulmasına veya inaktivasyonuna neden olabilir. Bu yöntemlerin maliyeti, sterilizasyon yöntemi seçimi üzerinde de önemli bir etkiye sahip olacaktır, çünkü üretici bunun nihai ürünün maliyeti üzerindeki etkisini dikkate almalıdır. Örneğin, bir rakip ürünün çıktı değerini zayıflatabilir, böylece daha sonra daha düşük bir fiyata satılabilir. Bu, bu sterilizasyon teknolojisinin aseptik işlemenin kullanıldığı yerlerde kullanılamayacağı anlamına gelmez, ancak yeni zorluklar getirecektir.
Aseptik işlemenin ilk zorluğu, ürünün üretildiği tesistir. Tesis, kapalı yüzeyleri en aza indirecek, iyi havalandırma için yüksek verimli partikül hava filtreleri (HEPA olarak adlandırılır) kullanacak ve temizlenmesi, korunması ve dekontaminasyon yapması gereken şekilde inşa edilmelidir.
İkinci zorluk, odadaki bileşenler, ara ürünler veya son ürünler üretmek için kullanılan ekipmanın da temizlenmesi, korunması ve düşmemesi (nesneler veya hava akışı ile etkileşim yoluyla serbest bırakma parçacıkları) olması gerektiğidir. Sürekli iyileştirici bir sektörde, yenilik yaparken, en son ekipmanı satın almanız veya etkili olduğu kanıtlanmış eski teknolojilere bağlı kalmanız gerekip gerekmediğinde, bir maliyet-fayda dengesi olacaktır. Ekipman yaşlandıkça, tesisin potansiyel kontaminasyonuna neden olabilecek hasar, arıza, yağlayıcı sızıntısı veya kısmen kesme (mikroskobik seviyede bile) için hassas olabilir. Bu nedenle düzenli bakım ve yeniden sertifika sistemi çok önemlidir, çünkü ekipman doğru bir şekilde kurulur ve korunursa, bu sorunlar en aza indirilebilir ve kontrol edilmesi daha kolay olabilir.
Daha sonra belirli ekipmanın tanıtımı (bitmiş ürünü üretmek için gereken malzemelerin bakımı veya çıkarılması için araçlar ve bileşen malzemeleri gibi) daha fazla zorluk yaratır. Bu öğelerin tümü başlangıçta açık ve kontrolsüz bir ortamdan dağıtım aracı, depolama deposu veya üretim öncesi tesis gibi aseptik bir üretim ortamına taşınmalıdır. Bu nedenle, aseptik işleme bölgesindeki ambalaja girmeden önce malzemeler saflaştırılmalı ve ambalajın dış tabakası girmeden hemen önce sterilize edilmelidir.
Benzer şekilde, dekontaminasyon yöntemleri, aseptik üretim tesisine giren ürünlere zarar verebilir veya çok maliyetli olabilir. Bunun örnekleri arasında proteinleri veya moleküler bağları denatüre edebilen aktif farmasötik bileşenlerin ısı sterilizasyonu, böylece bileşiği devre dışı bırakmayı içerebilir. Radyasyon kullanımı çok pahalıdır, çünkü nemli ısı sterilizasyonu gözeneksiz malzemeler için daha hızlı ve daha uygun maliyetli bir seçenektir.
Her yöntemin etkinliği ve sağlamlığı, genellikle revalidasyon olarak adlandırılan periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
En büyük zorluk, işleme sürecinin bir aşamada kişilerarası etkileşimi içermesidir. Bu, eldiven ağızları gibi bariyerler kullanılarak veya mekanizasyon kullanılarak en aza indirilebilir, ancak işlemin tamamen izole edilmesi amaçlanmış olsa bile, herhangi bir hata veya arızalar insan müdahalesini gerektirir.
İnsan vücudu genellikle çok sayıda bakteri taşır. Raporlara göre, ortalama bir kişi bakterilerin% 1-3'ünden oluşur. Aslında, bakteri sayısının insan hücresi sayısına oranı yaklaşık 10: 1.1
Bakteriler insan vücudunda her yerde bulunduğundan, onları tamamen ortadan kaldırmak imkansızdır. Vücut hareket ettiğinde, giyim ve yıpranma ve hava akışının geçişi yoluyla cildini sürekli olarak dökecektir. Bir ömür boyu, bu yaklaşık 35 kg'a ulaşabilir. 2
Tüm dökülen cilt ve bakteriler, aseptik işleme sırasında büyük bir kontaminasyon tehdidi oluşturacak ve süreçle etkileşimi en aza indirerek ve korumayı en üst düzeye çıkarmak için bariyerler ve döşeme olmayan giysiler kullanarak kontrol edilmelidir. Şimdiye kadar, insan vücudunun kendisi kirlilik kontrol zincirindeki en zayıf faktördür. Bu nedenle, aseptik aktivitelere katılan insan sayısını sınırlamak ve üretim alanındaki mikrobiyal kontaminasyonun çevresel eğilimini izlemek gerekir. Etkili temizlik ve dezenfeksiyon prosedürlerine ek olarak, bu, aseptik işleme alanının biyo -bulutunun nispeten düşük bir seviyede tutulmasına yardımcı olur ve kirleticilerin herhangi bir “piki” durumunda erken müdahaleye izin verir.
Kısacası, mümkün olan yerlerde, aseptik sürece girme kontaminasyon riskini azaltmak için birçok olası önlem alınabilir. Bu eylemler arasında çevrenin kontrol edilmesi ve izlenmesi, kullanılan tesislerin ve makinelerin korunması, giriş malzemelerinin sterilize edilmesi ve süreç için kesin rehberlik sağlamayı içerir. Hava, parçacıklar ve bakterileri üretim süreci alanından çıkarmak için diferansiyel basınç kullanımı da dahil olmak üzere birçok kontrol önlemi vardır. Burada bahsedilmemiştir, ancak insan etkileşimi kirlilik kontrol başarısızlığı konusunda en büyük soruna yol açacaktır. Bu nedenle, hangi işlem kullanılırsa kullanılırsa, kritik hastaların aseptik üretim ürünlerinin güvenli ve düzenlenmiş bir tedarik zinciri elde etmeye devam etmesini sağlamak için kullanılan kontrol önlemlerinin sürekli izlenmesi ve sürekli olarak gözden geçirilmesi gerekmektedir.